12月19日，市政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，介紹棗莊市2023年藥品安全工作有關(guān)情況，并回答記者提問。

       發(fā)布人

       賈建軍    市市場監(jiān)管局黨組書記、局長

       郝   勇　 市市場監(jiān)管局黨組成員 

       李文軫　 市市場監(jiān)管局四級調(diào)研員

       楊   磊　  市市場監(jiān)管局綜合執(zhí)法支隊六科科長 

　　今年以來，全市各級市場監(jiān)管部門認(rèn)真落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求，全面加強藥品安全監(jiān)管，扎實開展藥品安全專項整治，著力構(gòu)建藥品安全誠信體系及藥品安全監(jiān)管長效機制，堅決守牢藥品安全底線，以高質(zhì)量監(jiān)管服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、全面部署，推進(jìn)藥品監(jiān)管鞏固提升

　　緊緊圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大任務(wù)，在全市開展藥品安全鞏固提升行動，維護(hù)藥品質(zhì)量安全和公眾健康權(quán)益。

    （一）完善藥品安全責(zé)任體系。按照藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，強化藥品安全屬地管理責(zé)任，不斷提升藥品安全保障能力。一是強化組織領(lǐng)導(dǎo)。2023年6月，市食品藥品安全委員會調(diào)整成員單位分工，明確工作職責(zé)，構(gòu)建了由市長任主任、6位副市長任副主任的市食藥安委，定期召開會議研究部署藥品安全工作，高位推動藥品安全各項工作落實。8月10日，市委副書記、市長、市食藥安委主任翟軍主持召開市食品藥品安全委員會全體會議，深入分析當(dāng)前藥品安全領(lǐng)域存在的風(fēng)險隱患，研究部署重點工作任務(wù)，進(jìn)一步推動藥品安全工作向縱深發(fā)展。二是強化屬地管理。充分發(fā)揮縱貫市、區(qū)（市）、鎮(zhèn)（街）、村（居）四級的藥品監(jiān)管網(wǎng)格作用，構(gòu)建市級督導(dǎo)、區(qū)（市）級巡查、基層排查和企業(yè)自查的工作格局，嚴(yán)格壓實藥品安全責(zé)任，徹底排查整治風(fēng)險隱患。三是強化企業(yè)主責(zé)。通過信用等級評定、定期組織約談和開展教育培訓(xùn)等措施，督促指導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增強合規(guī)意識、法治意識、風(fēng)險意識，加強風(fēng)險隱患自查自糾，確保企業(yè)藥品安全第一責(zé)任落到實處。

　 （二）提高藥品案件查辦能力。今年來，市市場監(jiān)管局以“執(zhí)法工作突破年”為主題，全面構(gòu)建“一體化”行刑銜接工作機制，嚴(yán)厲打擊各類制售假冒偽劣、侵害群眾利益違法違規(guī)行為。一是強化監(jiān)督抽檢。統(tǒng)籌開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查、非法醫(yī)療美容整治、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等行動，實行監(jiān)督抽檢與監(jiān)督檢查一體推進(jìn)。2023年共部署安排藥品監(jiān)督抽檢330批次，醫(yī)療器械27批次，化妝品90批次，對抽檢不符合規(guī)定的藥品、化妝品依法處置率達(dá)100%。二是強化檢查稽查。市局綜合執(zhí)法支隊與監(jiān)管業(yè)務(wù)科室相互配合，科室提供案件線索，執(zhí)法人員及時跟進(jìn)調(diào)查，形成科隊聯(lián)合執(zhí)法機制。截至目前，全市系統(tǒng)共查辦藥化械案件313件，罰沒金額213.02萬元。三是強化部門協(xié)同。會同市公安局、市檢察院建立銜接配合機制，定期召開行刑銜接工作聯(lián)席會，通報藥品案件線索情況，實現(xiàn)行政執(zhí)法與刑事司法的無縫銜接，提升執(zhí)法監(jiān)管綜合效能。今年以來，配合公安機關(guān)送檢樣品6批次，出具假藥認(rèn)定4件。

　 （三）加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。按照《山東省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》，推動落實各級監(jiān)管事權(quán)，構(gòu)建權(quán)責(zé)明確的藥品監(jiān)管機制。一是提升監(jiān)管隊伍能力。組織全市50余名業(yè)務(wù)骨干到中國藥科大學(xué)進(jìn)行藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織開展第九屆藥化械執(zhí)法辦案技能競賽、第二屆職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員職業(yè)技能競賽等活動，以比促學(xué)、以學(xué)促干，營造“比學(xué)趕超、爭先創(chuàng)優(yōu)”的濃厚氛圍，不斷提高依法行政能力和執(zhí)法辦案水平。二是提升檢驗檢測能力。支持市食品藥品檢驗檢測中心加快藥品、化妝品檢測能力擴項和資質(zhì)認(rèn)定，加強檢驗設(shè)備配置；引進(jìn)高層次專業(yè)技術(shù)人才，提升藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量控制能力及醫(yī)藥研發(fā)能力，更好服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。市食品藥品檢驗檢測中心與棗莊學(xué)院簽署資源共享合作協(xié)議，聯(lián)合建立實訓(xùn)基地，構(gòu)建人員、技術(shù)、儀器設(shè)備的一體化合作模式，培養(yǎng)高層次藥品檢驗檢測技術(shù)人才，促進(jìn)我市藥品檢驗檢測技術(shù)發(fā)展。三是提升風(fēng)險監(jiān)測能力。加強風(fēng)險研判，全面排查藥品風(fēng)險隱患，提升藥品上市后監(jiān)管水平，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后安全性風(fēng)險會商會，綜合分析監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗、信息追溯等信息，建立風(fēng)險清單，及時消除風(fēng)險隱患。

　　二、多措并舉，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展

　　牢固樹立“將監(jiān)管寓于服務(wù)中”的工作理念，助力我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是爭政策。在市委、市政府及省藥監(jiān)局的支持下，2021年8月，棗莊建立了全省首家醫(yī)療器械CDMO平臺，享有壓縮審評時限50%以上、符合條件的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊免于臨床評價等5項優(yōu)惠政策。自優(yōu)惠政策實施以來，棗莊市共辦理二類、三類醫(yī)療器械注冊許可證17個，實現(xiàn)了地區(qū)注冊許可證的數(shù)量倍增。二是優(yōu)服務(wù)。立足市場監(jiān)管職能，成立醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)站，搭建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)“綠色通道”，優(yōu)先支持醫(yī)療器械企業(yè)利用知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押獲得融資，對獲得專利授權(quán)的企業(yè)，給予配套資助和激勵。三是強招引。通過舉辦棗莊新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)論壇、魯南大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會等形式大力宣傳優(yōu)惠政策，招引醫(yī)療器械企業(yè)落戶棗莊。目前，CDMO平臺已服務(wù)漱玉平民、海斯凱爾、心境運影等10余家高科技企業(yè)落地，正式投產(chǎn)運營醫(yī)療器械項目30余個，推動我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

　　三、加強宣傳，推動藥品安全共治共享

　　結(jié)合學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育，推進(jìn)主題教育成果轉(zhuǎn)化，開展了多角度、深層次安全用藥宣傳活動，在全社會倡導(dǎo)健康的生活理念和生活方式，提高公眾藥品安全科學(xué)素養(yǎng)。一是搭建三大科普體驗平臺。依托“棗莊市青少年藥品安全教育館”“棗莊市中藥材標(biāo)本科普館”“國家藥典博物館”三大場館，組織中小學(xué)生走進(jìn)場館，感悟中醫(yī)藥文化，體驗中藥炮制技藝，參與互動答題，為青少年安全用藥提供開放式體驗場所?！扒嗌倌晁幤钒踩逃^”獲得“2023-2026年度山東省健康教育基地”“棗莊市關(guān)心下一代教育基地”等榮譽。二是搭建“百店千村”社區(qū)科普宣傳平臺。在全市設(shè)立9家“百店千村”藥品安全科普宣傳站，發(fā)放科普讀物、文創(chuàng)玩具共計4000余冊（件）。聯(lián)合社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、哨點醫(yī)院開展進(jìn)學(xué)校、進(jìn)社區(qū)科普活動，宣傳合理用藥和藥品不良反應(yīng)的科學(xué)知識，增強公眾用藥安全意識。三是搭建專家講解服務(wù)平臺。開展“預(yù)防藥物濫用、提高禁毒意識”為主題的系列講座，宣傳藥物濫用的危害，講解偽裝毒品的鑒別方法，引導(dǎo)廣大青少年牢固樹立“健康人生、綠色無毒”的生活理念，提高對毒品的防范能力，為青少年拒毒防毒筑起堅實的“防火墻”。

　　下一步，市市場監(jiān)管局將進(jìn)一步深化藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，不斷提升執(zhí)法能力和監(jiān)管水平，堅決守住藥品安全底線，持續(xù)抓好藥品安全這一民生工程，確保人民群眾購藥安心、用藥放心。

答記者問

       01、大眾日報記者：藥品安全一直以來是社會公眾關(guān)注焦點，藥品案件查辦事關(guān)藥品監(jiān)管效能，事關(guān)藥品監(jiān)管事業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展，更是保障公眾用藥安全的重要手段。請問，我市在加強藥品查辦方面采取了哪些重點舉措？

　　楊磊：一是行刑銜接一體協(xié)作，工作機制全面優(yōu)化，構(gòu)建全面協(xié)作配合機制。同市公安局、市檢察院建立銜接配合機制，印發(fā)《關(guān)于加強棗莊市市場監(jiān)管部門和公安機關(guān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接配合工作的實施意見》《關(guān)于加強棗莊市檢察機關(guān)與市場監(jiān)管部門協(xié)作配合的意見》，建立健全聯(lián)絡(luò)員和聯(lián)席會議、重大案件會商、跨區(qū)域協(xié)作辦案、案件咨詢及信息共享、案件通報等制度。建立特邀檢察官助理制度，推進(jìn)與檢察機關(guān)密切協(xié)作聯(lián)動，五名同志獲聘特邀檢察官助理。探索建立警務(wù)聯(lián)絡(luò)制度，在山亭區(qū)建立首個公安局駐市場監(jiān)管局警務(wù)聯(lián)絡(luò)室，實現(xiàn)行政執(zhí)法與刑事司法的無縫銜接。

       拓寬行刑銜接聯(lián)動機制。與市公安局、市檢察院共同召開行刑銜接工作聯(lián)席會，明確全年協(xié)同執(zhí)法執(zhí)法領(lǐng)域及辦案重點，實現(xiàn)行刑銜接藥品、化妝品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域全覆蓋，合力推動執(zhí)法辦案工作。

       二是執(zhí)法辦案一體推進(jìn)，促進(jìn)執(zhí)法效能全面提升。

       優(yōu)化執(zhí)法協(xié)作快速通道。完善以市場監(jiān)管部門為牽頭單位的行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作組，建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)會商機制，各單位明確1名部門領(lǐng)導(dǎo)主抓，1名聯(lián)絡(luò)員具體負(fù)責(zé)行刑銜接日常工作，實現(xiàn)執(zhí)法辦案常態(tài)化聯(lián)絡(luò)溝通。

       優(yōu)化案件移交工作流程。會同公安、檢察機關(guān)全面優(yōu)化雙向移送、案件審查、立案監(jiān)督等程序，規(guī)范案件移交條件、申請審批流程、移交資料要件等流程，推動行政機關(guān)與司法機關(guān)高效快速銜接。

       優(yōu)化執(zhí)法司法信息共享流程。優(yōu)化信息通報機制，各成員單位在確保數(shù)據(jù)安全的前提下，第一時間共享執(zhí)法辦案數(shù)據(jù)，定期互相通報日常投訴舉報、犯罪接處警案件數(shù)據(jù)，分析研判重點執(zhí)法方向，多渠道拓寬案件來源，全面提升執(zhí)法辦案效能。

       三是專業(yè)優(yōu)勢一體共享，執(zhí)法效能全面提升。優(yōu)勢互補提升執(zhí)法效能。發(fā)揮市場監(jiān)管部門案源、專業(yè)、技術(shù)優(yōu)勢和公安部門偵查、布控、取證手段優(yōu)勢,強化部門橫向協(xié)作，優(yōu)勢互補，實現(xiàn)對上、中、下游違法單位的立體打擊。開辟假冒偽劣鑒定“綠色通道”提升執(zhí)法效率。堅持特事特辦，急事急辦，對涉案產(chǎn)品認(rèn)定實行快接收、快認(rèn)定、快出報告，提供高效快捷技術(shù)支撐，切實形成“1+1>2”的執(zhí)法辦案成效。截至目前，共配合公安機關(guān)出具假藥鑒定10份,完成12個藥品的認(rèn)定工作，向省食品藥品檢驗研究院送檢樣品8批次。

       四是大案要案一體辦理，打擊合力全面增強。突出大案要案辦理，對于需要聯(lián)合查辦的重大案件，及時商請對方提前介入、聯(lián)合執(zhí)法，必要時邀請檢察機關(guān)參加；對于疑難、復(fù)雜、新型、重大案件，及時進(jìn)行多方專案會商，實現(xiàn)案件線索即時通報、案件查辦全程參與。

       02、魯網(wǎng)記者：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明年1月1日開始實施，請問開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

　　李文軫：《藥品管理法》第五十二條規(guī)定了從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件，《辦法》根據(jù)藥品批發(fā)和零售不同的經(jīng)營方式，細(xì)化了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的具體條件。

　　《辦法》規(guī)定從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　《辦法》規(guī)定從事藥品零售活動，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　《辦法》規(guī)定從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

       03、棗莊市新聞傳媒中心記者：請簡要介紹一下市場監(jiān)管部門，立足藥品監(jiān)管職能，如何服務(wù)支持我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

　　郝勇：在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，我們重點做了以下幾點：

　　一是搭建平臺，開設(shè)綠色通道。搭建與省藥品監(jiān)督管理局、省藥品審查評審中心溝通平臺，對新建及已入駐企業(yè)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、關(guān)聯(lián)審評審批、項目改擴建以及技術(shù)提升改造等方面，與上級部門保持密切的溝通和聯(lián)系，及時了解動態(tài)進(jìn)展，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，加快審評、審批的進(jìn)程，為企業(yè)發(fā)展開設(shè)“綠色通道”。

　　二是提前介入，做好上門服務(wù)。對每個重點項目，市局都成立專門服務(wù)工作組，建立工作交流群，隨時掌握企業(yè)動態(tài)，精準(zhǔn)了解企業(yè)在發(fā)展中的困難和問題，在企業(yè)項目落地、改擴建、產(chǎn)品報批等環(huán)節(jié)及時介入，做到服務(wù)關(guān)口前移，全力助推項目建設(shè)。

　　三是定點幫扶，開展精準(zhǔn)指導(dǎo)。統(tǒng)籌藥品監(jiān)管力量，組織專家團(tuán)隊，為企業(yè)在項目建設(shè)、擴能改造、技術(shù)升級、產(chǎn)品報批、質(zhì)量體系建設(shè)等方面全程服務(wù)，提供技術(shù)咨詢，使企業(yè)項目建設(shè)能夠順利實施，力爭實現(xiàn)企業(yè)辦事“最多跑一次”的工作目標(biāo)。

　　另外，我們還充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商方面積極作為，近兩年來，直接或協(xié)助招引藥品醫(yī)療器械項目十余個，積極助推全市強工興產(chǎn)。

（https://mp.weixin.qq.com/s/TEeeRvwm4UyhYnSBdTgNpA）